Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dalacin C Fosfato». (14A02047)(GU n.64 del 18-3-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)
Estratto determinazione V & A_433 del 25 febbraio 2014
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA ISONZO, 71, 04100 LATINA (LT) codice fiscale
06954380157
Medicinale: DALACIN C FOSFATO
Variazione AIC:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Altre modifiche di una procedura di prova
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate:
- Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito: allargamento dei limiti di specifica approvati per la
determinazione del titolo di clindamicina base, al termine del
periodo di validita' del prodotto finito, da 95.0 -105.0% (142.5
-157.5 mg/ml) a 90.0 -105.0% (135.0 - 157.5 mg/ml);
- Sostituzione del metodo HPLC (TA 1985) con il metodo HPLC (TAB
489), utilizzato per l'identificazione della clindamicina fosfato, la
determinazione del titolo della clindamicina base, la determinazione
delle sostanze correlate, della clindamicina libera e per
l'identificazione e la determinazione dell'alcool benzilico;
- Restringimento del limite del titolo di clindamicina libera da
"nmt 7.5 mg/ml (5%)" a "nmt 0.5%" al rilascio e "nmt 1.8%" al termine
del periodo di validita' del prodotto finito;
- Aggiunta della specifica "sostanze correlate", come di seguito
indicato ed introduzione del relativo metodo HPLC (TAB 489) per la
loro determinazione:
Parte di provvedimento in formato grafico
- Aggiunta della specifica "endotossine batteriche" con un limite
pari a NMT 0.58 IU/mg e del relativo metodo di Farmacopea Europea,
edizione corrente;
- Aggiunta della specifica "dimensione particellare ≥ 10 µM e ≥
25 µM" con un limiti in accordo ai requisiti di Farmacopea Europea,
edizione corrente;
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
023868019 -"300 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 2 ML
023868021 -"600 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 4 ML
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.