Estratto determinazione V & A 451 del 26 febbraio 2014
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 - ORIGGIO -VARESE codice fiscale
00795170158
Medicinale: DICLOFENAC
Variazione AIC: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del DMF del
produttore Dipharma Francis
S.r.l. gia' autorizzato per il principio attivo Diclofenac
sodico, comprendente anche la sostituzione del produttore Henan
Dongtai Pharmaceutical Co. Ltd di 1-(2,6-Diclorofenil)-2-Indolinone,
utilizzato nella sintesi dell'API, come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 033411012 -"75 MG/3 ML SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 5 FIALE 3 ML
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.