Estratto determinazione V & A 450 del 26 febbraio 2014
Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in LOCALITA' AI CONTI FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, 55051 -BARGA
-LUCCA (LU) codice fiscale 01779530466
Medicinale: VEBIKED
Variazione AIC:
B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico
B.II.b.2 a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la sostituzione del metodo per la determinazione
quantitativa delle IgM e IgA nel prodotto finito:
Parte di provvedimento in formato grafico
La variazione modifica le seguenti sezioni del CTD: 3.2.P.5.1,
3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3 e 3.2.P.3.1.
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
041985019 - "50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO DA 500
UI IN 10 ML
041985021 - "50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO DA 2500
UI IN 50 ML + SET INFUSIONALE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.