Estratto determinazione V & A/374 del 25 febbraio 2014
Medicinale: TISSEEL.
Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in
Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria).
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025243179 - «2 ml adesivo tissutale» 1 siringa
preriempita;
A.I.C. n. 025243181 - «4 ml adesivo tissutale» siringa
prerimepita;
A.I.C. n. 025243193 - «10 ml adesivo tissutale» siringa
prerimepita.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.