AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Neoduplamox». (14A02059) 
(GU n.64 del 18-3-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

 
 
 
       Estratto determinazione V & A/377 del 25 febbraio 2014 
 
    Titolare AIC: Valeas SpA Industria Chimica e Farmaceutica (codice
fiscale 04874990155) con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via
Vallisneri, 10, 20133 - Milano (MI) Italia. 
    Medicinale: NEODUPLAMOX. 
    Variazione AIC: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' in
seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui
agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o
35 della direttiva 2001/82/CE. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata l'armonizzazione del Modulo 3 del
dossier a seguito di referral da art. 30. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    AIC n. 026141198 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione  orale»
12 bustine; 
    AIC n. 026141236 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per  sospensione
orale» 12 bustine. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.