Estratto determinazione V & A/377 del 25 febbraio 2014
Titolare AIC: Valeas SpA Industria Chimica e Farmaceutica (codice
fiscale 04874990155) con sede legale e domicilio fiscale in via
Vallisneri, 10, 20133 - Milano (MI) Italia.
Medicinale: NEODUPLAMOX.
Variazione AIC: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' in
seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui
agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o
35 della direttiva 2001/82/CE.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata l'armonizzazione del Modulo 3 del
dossier a seguito di referral da art. 30.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 026141198 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale»
12 bustine;
AIC n. 026141236 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.