Estratto determinazione FV n. 66/2014 del 26 febbraio 2014
Medicinale: FLUCONAZOLO B. BRAUN.
Confezioni:
038838 013 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE
da 50 ml;
038838 025 «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE
da 50 ml;
038838 037 «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi in LDPE
da 50 ml;
038838 049 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE
da 100 ml;
038838 052 «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE
da 100 ml;
038838 064 «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi in LDPE
da 100 ml;
038838 076 «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE
da 200 ml;
038838 088 «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE
da 200 ml;
038838 090 «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 flaconi in LDPE
da 200 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/1055/001/R/001,
con scadenza il 22 ottobre 2013 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centottanta giorni dall'entrata
in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.