Provvedimento n. 156 del 24 febbraio 2014
Medicinale veterinario ATOPLUS 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg
capsule molli per cani
Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 103635.
Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.a., con sede in largo
Boccioni n.1 - I-21040 Origgio (Varese), codice fiscale n.
02384400129.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0137/001-004/IB/017/G.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB ref.: C.I.3)
Attuazione delle modifiche di testo approvate, richieste dall'EMA.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le modifiche di testo richieste dall'EMA, che impattano sui
seguenti punti del RCP ed i relativi paragrafi del foglietto
illustrativo:
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Aggiunta della seguente frase: «Nel caso in cui si osservino
sintomi di diabete mellito a seguito dell'impiego del prodotto, come
ad esempio poliuria o polidipsia, la somministrazione deve essere
ridotta o interrotta e si deve ricorrere al veterinario»;
4.6 Reazioni avverse.
Aggiunta della seguente frase: «Si sono osservati molto raramente
casi di diabete mellito, segnalati soprattutto in casi di razza West
Highland White Terrier»;
5. Proprieta' farmacodinamiche.
Riportare la seguente frase: «codice ATCvet: QL04A D01».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.