Estratto del provvedimento n. 148 del 24 febbraio 2014
Medicinale veterinario: DILUENTE PER VACCINI CONGELATI CONTRO LA
MALATTIA DI MAREK.
Confezioni: A.I.C. 103275.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124
Brescia - Cod. fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
raggruppamento variazioni:
IA A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare
A.I.C.;
IA B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito di imballaggio secondario;
IB B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggio secondario, per i medicinali
sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei
medicinali biologici/immunologici;
IA B.II.b.2c) Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi
il controllo dei lotti/ le prove.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
da: Izo S.p.A. con sede in via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno 99/A -
25124 Brescia.
Si autorizza, altresi', la sostituzione del sito responsabile
della produzione, confezionamento (primario e secondario), controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito:
da: Izo S.p.A. - Via Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo
Po (Pavia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.