Estratto determinazione n. 223/2014 del 6 marzo 2014
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
- Italia
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255062 (in base 10) 17C04Q (in base
32)
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255074 (in base 10) 17C052 (in base
32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato/sodio laurilsolfato
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Povidone
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di ferro (E172)
320 mg/12,5 mg:
Ossido di ferro rosso e nero
320 mg/25 mg:
Ossido di ferro giallo
Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito
Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento: McDermott
Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 - Irlanda
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For
IT Only) - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia
Produzione, confezionamento primario e secondario: Matrix
Laboratories LTD. F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113,
Maharastra - India
Produzione principio attivo:
Valsartan
Matrix Laboratories LTD.(Unit. 3)
Plot No.s 38 to 40 & 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad, Andhra Pradesh
India
Matrix Laboratories Ltd (Unit - 8)
G.Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram district .
535204, Andhra Pradesh
India
Idrochlorotiazide
Ipca Laboratories Ltd.
P.O.Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh - 457002
India
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale negli adulti.
Valsartan e Idroclorotiazide Mylan e' un'associazione fissa
indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 041255062 (in base 10) 17C04Q (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95
Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041255074 (in base 10) 17C052 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.