Estratto determinazione V & A/500 del 7 marzo 2014
Medicinale: ULTRAPROCT.
Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (Milano) codice fiscale
05849130157.
Variazione A.I.C.: B.I.z Other variation.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica come di seguito
riportato:
Tipo II - B.1.z - Aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva
Fluorocortolone pivalato del fabbricante Bayer Pharma AG
Ernst-Schering-Straße 14, D-59192 Bergkamen - Germania.
L'ASMF e' aggiornato a novembre 2013.
Il periodo di re-test della s.a. e' di 36 mesi. Deve essere
conservata a 6°C, in buste di polietilene laminate in alluminio,
protetta dalla luce.
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
021122066 - «supposte» 12 supposte;
021122080 - «Unguento rettale» tubo da 30 G + 1 cannula.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.