Estratto determinazione V & A/488 del 5 marzo 2014
Titolare A.I.C.: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio, 37/B, 20158 - Milano (Milano) Italia.
Medicinale: CLEXANE.
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio
Illustrativo).
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026966034 - «2000 UI AXA soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite da 0,2 ml;
A.I.C. n. 026966046 - «4000 UI AXA soluzione iniettabile» 6
siringhe preriempite da 0,4 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.