Estratto determinazione V & A IP n. 482 del 28 febbraio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN
3×21 Filmomhulde tabletten dall'Olanda con numero di autorizzazione
23827, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in Viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA).
Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL.
Codice AIC: 043100015 (in base 10) 1939VH (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione ogni compressa contiene:
principio attivo: Drospirenone mg 3.00 e Etinilestradiolo mg
0.030;
eccipienti: Lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa;
macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro
giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Logifarma S.r.l. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); Fiege
Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di Settala
(MI); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL.
Codice AIC: 043100015; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL.
Codice AIC: 043100015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.