Estratto determinazione V & A/503 del 7 marzo 2014
Specialita' Medicinale: UNIPRIL
Confezioni:
027166053 - "2,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE
027166065 - "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE
027166077 - " 10 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE
Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
DE/H/2812/001-003/II/003,
DE/H/2812/001-003/II/004,
DE/H/2812/001-003/II/008
Tipo di Modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Modifica Apportata:
E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.3 - 4.4
- 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Modifiche editoriali e del QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.