Estratto determinazione V & A IP n. 577 del 18 marzo 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3
mg/0,03 mg comprimate filmate 21 comp. dalla Romania con numero di
autorizzazione 2796/2010/01, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro direzionale - Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione:
YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL;
codice A.I.C.: 043169010 (in base 10) 195F7L (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg
0,030;
eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa;
macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro
giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il riconfezionamento
secondario presso le officine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini,
26 - 26015 Soresina (Cremona); Logifarma S.r.l., via Campobello, 1 -
00040 Pomezia (Roma).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL;
codice A.I.C.: 043169010;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione:
YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL;
codice A.I.C.: 043169010;
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.