Estratto determinazione V & A IP n. 628 del 24 marzo 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE
875/125 mg polvo par susp. oral 30 sobres dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59518 C.N. 698232-7 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa, 160 - 21017 Samarate
(VA).
Confezione: Augmentin "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine.
Codice AIC: 037954118 (in base 10) 1468L6 (in base 32).
Forma Farmaceutica: bustine.
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg.
Eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame,
magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola.
Indicazioni terapeutiche.
Augmentin e' indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle
infezioni:
dell'orecchio e dei seni nasali,
infezioni del tratto respiratorio,
infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni
dentali,
infezione delle ossa e delle articolazioni.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, 51 - Loc.
Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: Augmentin "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine.
Codice AIC: 037954118; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: Augmentin "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine.
Codice AIC: 037954118; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.