Estratto determinazione V & A n. 569/2014 del 18 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FOLIDEX»,
nella forma e confezione: «400 mcg compresse» 120 compresse in
blister al/pvc in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano - codice fiscale
00737420158.
Confezione: «400 mcg compresse» 120 compresse in blister al/pvc -
AIC n. 036345027 (in base 10) 12P55R (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: acido folico 400 mcg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 036345027 - «400 mcg compresse» 120 compresse in
blister al/pvc.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: 036345027 - «400 mcg compresse» 120 compresse in
blister al/pvc - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.