Estratto determinazione V & A/654 del 2 aprile 2014
Specialita' medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1495/001-004/II/012.
Tipo di modifica: B.1.z) Modifiche al principio attivo - Altre
variazioni.
Modifica apportata: aggiornamento del DMF (holder: dott. Reddy's
Laboratories Limited): dalla versione «Applicant Part» di luglio 2010
e «Restricted Part» agosto 2010 alla versione corrente di gennaio
2012 (AP/RP), relativamente al P.A. Olanzapina.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.