AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Olanzapina Actavis» (14A03034) 
(GU n.97 del 28-4-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)

 
 
 
         Estratto determinazione V & A/654 del 2 aprile 2014 
 
    Specialita' medicinale: OLANZAPINA ACTAVIS. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1495/001-004/II/012. 
    Tipo di modifica: B.1.z) Modifiche al principio  attivo  -  Altre
variazioni. 
    Modifica apportata: aggiornamento del DMF (holder: dott.  Reddy's
Laboratories Limited): dalla versione «Applicant Part» di luglio 2010
e «Restricted Part» agosto 2010 alla  versione  corrente  di  gennaio
2012 (AP/RP), relativamente al P.A. Olanzapina. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.