Estratto determinazione V & A/673 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: D.R. DRUG RESEARCH S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in VIA TURATI, 3, 22036 - ERBA - COMO (codice
fiscale 09575490157)
Medicinale: CONTURGEL
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Variazione di tipo II B.I.a.1. - Modifica del fabbricante della
sostanza attiva per il quale non si dispone di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea
b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che
ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva)
Principio attivo: IBUPROFENE SALE DI LISINA
Parte di provvedimento in formato grafico
Il periodo di validita' della s.a. Ibuprofene sale di lisina e'
di 5 anni senza particolari condizioni di conservazione.
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
041734017 - «10% GEL» 1 TUBO DA 50 G
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.