Estratto determinazione V & A/676 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: GE HEALTHCARE S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA GALENO, 36 - 20126 MILANO codice fiscale 01778520302
Medicinale: DRYTEC
Variazione AIC:
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento dello
European Drug Master File (EDMF) del fornitore NECSA (Nuclear
Corporation of South Africa) di principio attivo molibdeno-99,
prodotto usando Uranio altamente arricchito (HEU), per il generatore
di radionuclidi Drytec
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
037027012 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 2 GBQ con 2 kits di eluizione
037027024 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 3,2 GBQ con 2 kits di eluizione
037027036 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4 GBQ con 2 kits di eluizione
037027048 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4,8 GBQ con 2 kits di eluizione
037027051 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 5,9 GBQ con 2 kits di eluizione
037027063 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 6,7 GBQ con 2 kits di eluizione
037027075 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,1 GBQ con 2 kits di eluizione
037027087 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 7,9 GBQ con 2 kits di eluizione
037027099 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 9,9 GBQ con 2 kits di eluizione
037027101 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi « 1
generatore da 11,9 GBQ con 2 kits di eluizione
037027113 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 15,9 GBQ con 2 kits di eluizione
037027125 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi « 1
generatore da 19,8 GBQ con 2 kits di eluizione
037027137 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 23,8 GBQ con 2 kits di eluizione
037027149 - «2-31,7 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 31,7 GBQ con 2 kits di eluizione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.