Estratto determinazione V & A/678 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA ENRICO FERMI, 1 - 65020 - ALANNO - PESCARA codice
fiscale 00556960375
Medicinale: PROCTOSOLL
Variazione AIC:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente]
B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito: altra variazione
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di confezionamento secondario
B.II.b.1 c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni
di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo
dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi
B.II.b.2.c.3) - Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito Sostituzione o aggiunta di un sito responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il controllo
dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti
i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici,
immunologici o immunochimici
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione di siti
produttivi, l'aggiunta di un nuovo sito produttivo di prodotto
finito, unitamente alla sostituzione di metodi analitici per il
controllo del prodotto finito e all'introduzione di un holding-time,
come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
027377011 - «CREMA RETTALE» TUBO DA 20 G
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.