Estratto determinazione V & A n. 648 del 2 aprile 2014
Specialita' Medicinale: NEURONTIN.
Confezioni: Relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: PFIZER ITALIA S.r.l.
N. Procedura Mutuo: DE/H/0899/001-003/II/041
Riconoscimento:
Tipo di Modifica:
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea
b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)
Modifica apportata: aggiunta del produttore alternativo di API
Zach System S.p.A., supportato da ASMF, per la produzione dell'API
gabapentin.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.