Estratto determinazione V & A 604 del 18 marzo 2014
Specialita' medicinale: ACTILYSE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0015/001,004,005/II/086.
Tipo di modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo.
Modifica apportata: introduzione di una nuova «Working Cell Bank»
(WCB4) derivata dalla «Master Cell Bank» esistente e attualmente in
uso.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.