Estratto determinazione n. 363/2014 del 10 aprile 2014
Medicinale: POLITRATE.
Titolare A.I.C.: GP PHARM, S.A. - Pol.Ind. Els Vinyets - Els
Fogars, Sector 2 - Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant
Quinti' de Mediona (Barcellona) Spagna.
Confezione: «3,75 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml
solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g - A.I.C. n. 041465016
(in base 10) 17KF5S (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato.
Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 3,75 mg
di leuprorelina acetato (equivalente a 3,57 mg di leuprorelina in
base libera)1 ml di sospensione ricostituita contiene 1,875 mg di
leuprorelina acetato.
Eccipienti:
Eccipienti del liofilizzato (flaconcino):
Polisorbato 80.
Mannitolo (E-421).
Carmellosa sodica (E-466).
Trietile citrato.
Acido poli(lattico-co-glicolico) (PLGA).
Eccipienti del solvente (siringa preriempita):
Mannitolo (E-421).
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: BCN PEPTIDES, S.A. - Pol. Ind. Els
Vinyets - Els Fogars, II, 08777 Sant Quinti' de Mediona (Barcelona)
Spagna.
Produzione: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars,
sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quinti' de
Mediona (Barcelona) Spagna.
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2, 22079
Villa Guardia, Como - Italia.
Aragogamma, S.A. - Ctra. Granolles a Cardedeu Km 3.5, 08520 Les
Franqueses del Valles - Spagna (Sterilizzazione finale).
Confezionamento primario e secondario:
GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars, sector 2,
Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777 Sant Quinti' de Mediona
(Barcelona) - Spagna.
Confezionamento primario: Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza
XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia, Como - Italia.
Controllo di qualita': GP Pharm, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets -
Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant
Quinti' de Mediona (Barcelona) - Spagna.
Sirton Pharmaceuticals S.P.A. - Piazza XX Settembre, 2, 22079
Villa Guardia, Como - Italia.
Kimos Pharma Services S.L. - Parc Cientific de Barcelona Josep
Samitier, 1-5, 08028 Barcellona - Spagna.
Rilascio dei lotti: GP PHARM, S.A. - Pol. Ind. Els Vinyets - Els
Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km 22, 08777 Sant Quinti'
de Mediona (Barcelona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Politrate e' indicato nel trattamento
palliativo del carcinoma della prostata localmente avanzato o
metastatico.
(Classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione: «3,75 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml
solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g - A.I.C. n. 041465016
(in base 10) 17KF5S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 51).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 94,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 155,14.
(Classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Politrate e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
(Condizioni e modalita' di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
(Stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.