Estratto determinazione V & A/684 del 3 aprile 2014
Titolare A.I.C.: New Research S.R.L. (codice fiscale 01759860594)
con sede legale e domicilio fiscale in via della Tenuta di Torrenova,
142, 00133 - Roma (RM) Italia.
Medicinale: NEFAZOL.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
ecliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 033123011 - «1 G/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.