Estratto determinazione V & A/686 4 aprile 2014
Titolare A.I.C.: Kedrion S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia.
Medicinale: EMOCLOT.
Variazione A.I.C.: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023564216 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 023564228 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.