Estratto determinazione V & A/691 del 4 aprile 2014
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. (codice fiscale 07195130153)
con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1,
21040 Origgio - Varese (VA) Italia;
Medicinale: TOLEP;
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.4 del RCP)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 028304018 - «300 mg compresse» 50 compresse divisibili;
AIC n. 028304020 - «600 mg compresse» 50 compresse divisibili.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.