Estratto determinazione V & A n. 664 del 2 aprile 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ENUPRESOL»,
nella forma e confezione: «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1
flacone da 15 ml in LDPE con siringa graduata, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofre, S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Barcelona-Spagna, Gran Capitan, 10, 08970 Sant
Joan Despi, Barcelona, Spagna (ES).
Confezione: «360 microgrammi/ml soluzione orale» 1 flacone da 15
ml in LDPE con siringa graduata - A.I.C. n. 040310017 (in base 10)
16G581 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: BCN Peptides, S.A, Pol. Ind. Els
Vinyets-Els Fogars, sector 2; Carretera comarcal C-244, km 22 - 08777
Sant Quinti' de Mediona (Barcelona) - Spagna.
Produttore del prodotto finito: Laboratorio Reig Jofre', S.A,
Gran Capitan, 10 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) - Spagna
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita', rilascio dei lotti).
Composizione: Ogni ml di soluzione orale contiene:
principio attivo: desmopressina anidra e non acetata 360
microgrammi, equivalente a 400 microgrammi di desmopressina acetato;
eccipienti: sodio metil paraidrossibenzoato (E-219); sodio
propil paraidrossibenzoato (E-217); acido cloridrico (per regolare il
pH); Acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: Enupresol 360 microgrammi/ml soluzione
orale e' indicato per il trattamento del diabete insipido centrale e
della enuresi notturna primaria in pazienti (al di sopra di 5 anni di
eta') che presentano una normale capacita' di concentrare le urine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 040310017 - «360 microgrammi/ml soluzione
orale» 1 flacone da 15 ml in LDPE con siringa graduata.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 040310017 - «360 microgrammi/ml soluzione
orale» 1 flacone da 15 ml in LDPE con siringa graduata - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.