Estratto determinazione V & A. n. 669 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (MI) Italia, Codice Fiscale
13179250157.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS.
Variazione AIC: richiesta prolungamento smaltimento scorte.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti
delle confezioni della specialita' medicinale: Isosorbide Mononitrato
Mylan Generics,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 036258010 - "20 mg compresse " 50 compresse;
AIC n. 036258022 - "40 mg compresse " 30 compresse;
AIC n. 036258034 - "60 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse,
possono essere dispensati per ulteriori 120 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
della determinazione per modifica stampati AIFA/V & A/P/11411 del 3
febbraio 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 20 febbraio
2014.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.