Estratto determinazione V & A/ 748 del 16 aprile 2014
Titolare AIC: Clinigen Healthcare Limited con sede legale e
domicilio in Pitcairn House, Crown Square, First Avenue,
Burton-On-Trent - Staffordshire DE14 2WW (Gran Bretagna)
Medicinale: FOSCAVIR
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla
confezione sottoelencata:
AIC N. 028192019 - "24 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone
250 ml
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.