Estratto determinazione V & A/ 752 del 16 aprile 2014
Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.P.A. (codice fiscale
00687350124) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto
Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia
Medicinale: CIBALGINA DUE
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC N. 029500030 - "Fast 200 mg compresse gastroresistenti" 12
compresse
AIC N. 029500055 - "Fast 200 mg compresse gastroresistenti" 24
compresse
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.