Estratto determinazione V & A/763 del 16 aprile 2014
Titolare AIC: Bayer Pharma AG con sede legale e domicilio in
Mullerstrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania).
Medicinale: Clorochina Bayer.
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.5 del RCP e
corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo).
Relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 008366015 -
«250 mg compresse rivestite» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.