Estratto determinazione V & A/765 del 16 marzo 2014
Titolare AIC: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI)
Italia.
Medicinale: BEPANTEN.
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC n. 001328020 - «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale
2 ml
AIC n. 001328032 - «500 mg/2 ml soluzione iniettabile» 20 fiale
2 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.