Estratto determinazione V & A/788 del 22 aprile 2014
Specialita' medicinale: LOPID.
Confezioni:
025445026 - «600 mg compresse rivestite» 30 compresse
025445053 - «900 mg compresse rivestite» 20 compresse
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0577/001-002/R/002
NL/H/0577/001-002/II/028
Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione e modifica stampati.
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a
seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli
stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.