Estratto determinazione V & A IP n. 716 del 15 aprile 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DONA 1500
mg pulbere pentru solutie orala 20 pl. dalla Romania con numero di
autorizzazione 1420/2009/01, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: BB Farma s.r.l. , Viale Europa 160 - 21017 Samarate
(Varese);
Confezione: DONA «1.500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine;
Codice A.I.C.: 043163017 (in base 10) 1957D9 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: Glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg
equivalente a Glucosamina solfato 1500 mg e Sodio cloruro 384 mg;
Eccipienti: Aspartame, Sorbitolo, Acido citrico, Macrogol 4000.
Indicazioni terapeutiche.
Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi
del ginocchio.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine:
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano);
Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: DONA «1.500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 043163017.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: DONA «1.500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine.
Codice A.I.C.: 043163017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.