Estratto determinazione FV n. 111/2014 del 15 aprile 2014
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
LANSOPRAZOLO ZENTIVA.
Confezioni:
036705010 - 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister;
036705059 - 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
flacone;
036705022 - 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in
blister;
036705061 - 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in
flacone;
036705034 - 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
blister;
036705073 - 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
flacone;
036705046 - 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in
blister;
036705085 - 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in
flacone.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza il 29 dicembre 2011 e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del
termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.