Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Haemate P» (14A03740)(GU n.115 del 20-5-2014)
Estratto determinazione V & A 882 del 5 maggio 2014
Medicinale: HAEMATE P.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio in
Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania).
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica
riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di
un prodotto biologico o immunologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
026600078 - «1000 UI/15 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml +
set infusionale;
026600080 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml +
set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.