Estratto determinazione V & A 769 del 17 aprile 2014
Specialita' medicinale: MENCEVAX ACWY.
Confezioni:
A.I.C. n. 038504015 - «polvere e solvente in siringa
preriempita per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1
siringa vetro preriempita di solvente con 2 aghi;
A.I.C. n. 038504027 - «polvere e solvente in siringa
preriempita per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1
siringa vetro preriempita di solvente senza aghi;
A.I.C. n. 038504039 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 flaconcino vetro
solvente;
A.I.C. n. 038504041 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 100 flaconcini vetro polvere + 100 flaconcini vetro
solvente;
A.I.C. n. 038504054 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 fiala vetro solvente;
A.I.C. n. 038504066 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 50 flaconcini vetro multidose polvere + 50 flaconcini
vetro multidose solvente.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0135/001-003/II/028 e
BE/H/0135/001-003/II/029.
Tipo di modifica: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici e di
farmacovigilanza.
Modifica Apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto (4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.3) e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.