Estratto determinazione V & A 768 del 17 aprile 2014
Specialita' medicinale: RHESONATIV.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia, a seguito di Procedura di
Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0541/001/II/013/G.
Tipo di modifica:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri e/o dei limiti di specifica
del prodotto finito. Altra variazione.
Modifica apportata:
Specifica di rilascio del prodotto finito relativo
all'attivita' biologica anti-D:
da:
non meno di 735 UI/ml
a:
non meno di 641 UI/ml
Test relativo alla distribuzione della dimensione molecolare:
da:
% monomeri e dimeri: non meno di 90;
% polimeri ed aggregati: non piu' di 5;
a:
% monomeri e dimeri: non meno di 90;
% polimeri ed aggregati: non piu' di 5;
% frammenti: non piu' di 1% (limite di rilascio); non piu'
di 3 % (periodo di validita'): il limite interno di allerta viene
eliminato.
Aspetto della soluzione:
da:
ispezione visiva della soluzione secondo Ph. Eur.: La
soluzione e' limpida o leggermente opalescente di colore giallo
pallida o lievemente scura; durante la conservazione si puo' formare
una leggera opalescenza o una piccola quantita' di particolato.
a:
ispezione visiva della soluzione secondo Ph. Eur.: La
preparazione liquida e' limpida e priva di colore o giallo pallida o
lievemente scura; durante la conservazione si puo' formare una
leggera opalescenza o una piccola quantita' di particolato.
Modifica del modulo 3.2.P.5.1 :
da:
FPS 913FPS870EA 03 MR
a:
FPS 913FPS870EA 08 MR
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.