Estratto determinazione V & A n. 709/2014 del 9 aprile 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
'TOBRAMICINA EG nella forma e confezione: «0,3% collirio, soluzione»
1 flacone da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare A.I.C.: EG S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Pavia, 6 - 20136 Milano - Codice Fiscale 12432150154.
Confezione:
«0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 042775015 (in base 10) 18TDH7 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi Ut 13,
H 4042 Debrecen, Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Genetic S.p.A. stabilimento sito in Contrada Canfora - 84084
Fisciano (Salerno) (tutte le fasi).
Composizione:
1 flacone da 5 ml contiene:
Principio Attivo: tobramicina 15,0 mg;
Eccipienti: tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro;
sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua p.p.i.
Indicazioni terapeutiche:
TOBRAMICINA EG e' indicato negli adulti e nei bambini da un
anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e
degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina:
congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti;
cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e
post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042775015 - «0,3% collirio, soluzione» 1
flacone da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042775015 - «0,3% collirio, soluzione» 1
flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.