Estratto determinazione V & A/817 del 2 maggio 2014
Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA.
Confezioni:
037972015 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 600 mg;
037972027 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 800 mg;
037972039 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 900 mg;
037972041 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 1200 mg;
037972054 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone
HDPE da 1500 mg.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0958/001/II/007.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo a seguito di commitment
effettuato durante la procedura di «repeat use» NL/H/0958/001/E/001 -
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.