Estratto determinazione V & A/854 del 5 maggio 2014
Specialita' medicinale: NASOFAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0810/001/II/056.
Tipo di modifica: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti di un eccipiente - Modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati.
Modifica apportata: allargamento dei limiti di specifica
dell'eccipiente «Phenylethyl alcohol»: da 80% - 110% a 70% - 110%.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.