Estratto determinazione V & A/901 del 13 maggio 2014
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Lillo del Duca n. 10, 20091 - Bresso - Milano, codice
fiscale n. 03804220154.
Medicinale: FLUIMUCIL GOLA.
Variazione AIC:
B.II.a.3.b.2) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione
B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
032328015 - «0,223% Collutorio» flacone da 200 ml.
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.