Estratto determinazione V & A 903 del 13 maggio 2014
Medicinale: CISPLATINO PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina, codice fiscale
n. 06954380157.
Variazione A.I.C.:
B.II.b.4.d. Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica della dimensione del
lotto di prodotto finito come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
032775013 - «10 mg/10 ml soluzione per infusione»1 flacone 10 ml;
032775025 - «50 mg/50 ml soluzione per infusione»1 flacone 50 ml;
032775037 - «100 mg/100 ml soluzione per infusione»1 flacone 100
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.