Estratto determinazione FV n. 128/2014 del 30 aprile 2014
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
RISIF.
Confezioni: 036711 012 - 0,074% collutorio - Flacone da 200 ml
con bicchiere dosatore.
Titola A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza l'8 luglio 2014 e' rinnovata,
con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del
termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.