Modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Neo Tylan G250 Premix» 250 mg/g. (14A04110)(GU n.127 del 4-6-2014)
Estratto del provvedimento n. 421 del 9 maggio 2014
Medicinale veterinario "NEO TYLAN G250 PREMIX" 250 mg/g
premiscela per alimenti medicamentosi per polli e suini, nella
confezione:
- Sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 1028900114
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (FI) - Via Gramsci, 733 -
codice fiscale n. 004226150488.
Oggetto: Variazione tipo IB, C.I.z. unforeseen.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la variazione tipo IB, C.I.z. unforeseen concernente la modifica del
paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del
relativo paragrafo 7 dell'etichetta/foglio illustrativo come di
seguito indicato:
4.9 Posologia e via di somministrazione
......
Nei Suini:
miscelare Kg 0,4-0,8 di Neo-Tylan G250 Premix (pari a 100-200 g
di Tilosina) per tonnellata di mangime finito, e somministrare per un
periodo indicativo di 8-21 giorni.
Parte di provvedimento in formato grafico
Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare un sottodosaggio,
il peso vivo deve essere valutato il piu' accuratamente possibile.
Orientativamente miscelare kg 0,8 di NEO TYLAN G 250 PREMIX, pari
a 200 g di tilosina per tonnellata di mangime finito e somministrare
per il periodo previsto".
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.