Estratto determinazione V & A/941 del 22 maggio 2014
Medicinale: HOLOXAN
Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in PIAZZALE DELL'INDUSTRIA, 20, 00144 -
ROMA (RM) Italia
Variazione AIC: Proroga Smaltimento Scorte
E' autorizzato, a decorrere dalla data di scadenza del termine
del periodo precedentemente concesso a seguito della comunicazione di
determinazione per modifica stampati AIFA/V & A/101 del 21 gennaio
2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 37 del 14 febbraio 2014, il mantenimento delle confezioni gia'
immesse in commercio del medicinale HOLOXAN, fino al 3 giugno 2014.
Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte
dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai
sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina
del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali " n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.
101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.