Estratto determinazione V & A 893 del 13 maggio 2014
Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA AUROBINDO PHARMA ITALIA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1258/001/II/002
Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione
Modifica apportata:
Aggiornamento del Active Substance Master File, relativo alla
Sostanza Attiva Cefpodoxime, in possesso del produttore di P.A.
Aurobindo Pharma Limited, Hyderabad, India.
Tale aggiornamento include l'uso di solventi di recupero e di
starting materials provenienti da nuovi fornitori e l'aumento del
batch size della drug substance.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.