Estratto determinazione n. 546/2014 del 30 maggio 2014
Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA.
Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa, 160, 21017 Samarate
(VA).
Confezione: «500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC-PVDC/ALU)» 60 compresse - AIC n. 043036019 (in base
10)191CCM (in base 32).
Confezione: «1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC-PVDC/ALU)» 30 compresse - AIC n. 043036021 (in base
10)191CCP (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 500 mg, 1000 mg di levetiracetam
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC-PVDC/ALU)» 60 compresse - AIC n. 043036019 (in base
10)191CCM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38.
Confezione: «1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC-PVDC/ALU)» 30 compresse - AIC n. 043036021 (in base
10)191CCP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM TEVA (levetiracetam) e' la seguente: Medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni de medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.