Estratto determinazione V & A/963 del 26 maggio 2014
Specialita' Medicinale: PREFLUCEL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0253/001/II/009.
Tipo di modifica:
B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito;
c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di
fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del condizionamento secondario, o destinato alle forme
farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione
complessi.
Modifica apportata: aggiunta di sito produttivo (LA51 Building
part B o LA51/B) per la formulazione ed il filling del prodotto
finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.