Estratto determinazione V & A/982 del 29 maggio 2014
Specialita' Medicinale: ARTISS
Confezioni:
039546015 - "Soluzione per adesivo tissutale" 1 siringa monouso a
doppia camera in PP da 1 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 1
ml soluzione trombina
039546027 - "Soluzione per adesivo tissutale" 1 siringa monouso a
doppia camera in PP da 2 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 2
ml soluzione trombina
039546039 - "Soluzione per adesivo tissutale" 1 siringa monouso a
doppia camera in PP da 5 ml soluzione proteine con funz. adesiva + 5
ml soluzione trombina
Titolare AIC: BAXTER S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0186/001/II/026
Tipo di Modifica: C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza
Modifica Apportata:
E' autorizzata la modifica degli stampati sezione 3, 4.2, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e della sezione 8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette
per l'eliminazione del /M dal numero di AIC delle confezioni.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.